[Clôturée] Participez à la concertation sur les référentiels santé et faites connaître vos priorités

Les méthodologies de référence (MR) ne sont pas tout à fait adaptées à vos besoins ? Selon vous, le référentiel « entrepôt de données de santé » pourrait évoluer ? Vous souhaiteriez pouvoir utiliser de nouveaux référentiels ?

La CNIL vous propose de répondre à un questionnaire afin de dresser un bilan des pratiques et d’identifier vos priorités.

Quels sont les référentiels concernés ?

Tous les référentiels « santé » sont concernés : MR-001 à MR-008, référentiels relatifs aux entrepôts de données de santé, à la gestion des vigilances sanitaires, aux accès précoces et compassionnels ou encore le référentiel d’accès simplifié aux données de l’échantillon du Système national des données de santé (SNDS).

Pourquoi la CNIL souhaite-t-elle recueillir votre avis sur les référentiels santé ?

À la suite de l’entrée en vigueur de plusieurs règlements européens (« essais cliniques » et dispositifs médicaux) et compte tenu de l’essor des traitements de données du SNDS, du développement de l’intelligence artificielle ou encore des répercussions de la crise sanitaire (sur la dématérialisation et/ou décentralisation des recherches en santé), certains référentiels nécessitent des ajustements.

L’objectif de cette consultation est d’identifier à la fois les modifications à apporter aux référentiels concernés et les sujets sur lesquels il pourrait être opportun d’adopter un nouveau cadre de référence ou des recommandations.

Cette concertation permettra de faire le bilan de vos pratiques et de vos besoins mais également d’identifier et de prioriser des axes de travail de la CNIL.

Quelle prise en compte des bonnes pratiques et recommandations dans les référentiels ?  

Dans le cadre de ses missions d’accompagnement à la mise en conformité de certains traitements, la CNIL a pu développer, en lien avec les responsables de traitement, des bonnes pratiques afin d’encadrer la mise en œuvre de certaines pratiques innovantes dans le respect de la vie privée des personnes concernées.

Cette doctrine est reprise sous la forme de fiches, qui pourront être commentées via le questionnaire proposé. Les recommandations et bonnes pratiques présentées dans ces fiches ont un caractère provisoire. Selon les retours des acteurs concernés, recueillis dans le cadre de la concertation, elles pourront être modifiées en vue d’être intégrées dans les nouveaux référentiels à venir.

À ce jour, trois fiches sont proposées à l’analyse des personnes mettant en œuvre des mesures de décentralisation et/ou dématérialisation des essais cliniques :

• L’envoi d’une note d’information par voie électronique ;
• Les modalités de suivi à domicile ;
• La mise en place d’un contrôle qualité à distance. 

Les travaux menés par la CNIL pourront être l’occasion d’enrichir cette doctrine à travers la publication de nouvelles fiches, notamment en matière de recueil d’un consentement électronique.

Ces évolutions favoriseront l’innovation tout en vous permettant de mettre en œuvre des traitements de données respectueux de la vie privée des personnes concernées.

Qui peut participer à cette concertation ?

Chercheurs, professionnels de santé, entrepreneurs, délégués à la protection des données, juristes, chargés de projet… La CNIL souhaite permettre au plus grand nombre de participer à cette consultation publique.

Il est recommandé de soumettre une réponse par organisme (établissement de santé, institut de recherche, société, etc.).

Les réponses collectives à la consultation publique, par le biais des fédérations, associations ou têtes de réseaux sont également à privilégier.

Pour vous y aider, une version téléchargeable du questionnaire est mise à votre disposition afin de servir de support à un travail collectif au sein de votre organisme. Cet outil de travail vise seulement à vous aider et ne remplace pas le questionnaire en ligne, qu’il vous faut tout de même remplir pour que votre contribution soit prise en compte par la CNIL.

Comment se déroule cette concertation ?

Les contributions peuvent être adressées à la CNIL grâce à un formulaire organisé en cinq parties pour vous permettre d’identifier rapidement les thématiques susceptibles de vous intéresser :

• référentiels « recherche » ;
• référentiels « hors recherche » ;
• inventaire des besoins liés à l’essor de l’intelligence artificielle ;
• besoins de documentation spécifique ;
• participation à des groupes de travail.

Il n’est pas obligatoire de répondre à l’ensemble des questions pour participer à la consultation publique. Vous pouvez choisir les rubriques auxquelles vous souhaitez répondre.

Cette concertation portant sur tous les référentiels « santé », il est également recommandé d’identifier les axes et groupes de travail que vous estimez prioritaires.

Cette concertation est ouverte jusqu’au 12 juillet 2024. Les modalités de traitement des données personnelles des personnes participant à la consultation sont précisées ici.

Un webinaire pour répondre à vos questions

Vous avez des questions sur les modalités pratiques de cette concertation ? Un webinaire est organisé le 21 mai pour répondre à toutes vos interrogations.

Quelles sont les prochaines étapes ?

Les principaux résultats de cette concertation seront publiés sur le site web de la CNIL. Ils permettront de déterminer les thématiques sur lesquelles des groupes de travail seront constitués afin de construire collectivement les référentiels de demain, en lien avec la Plateforme des données de santé et les acteurs concernés.